粤港澳大湾区创新药正在“破土成林”。2025年，广东获批1类创新药8个；今年一季度，广东已获批4个1类创新药。日前，广州医药高质量发展大会举行。其间，南方+对话多家药企高管，一探企业在粤研产布局、AI潮下的创新药研发以及粤港澳大湾区产业生态协同等话题。
诺诚健华布局血液肿瘤与自身免疫疾病创新药管线，已实现商业化并推进多款候选药物全球临床开发。该公司商务与多元化业务部负责人任玥透露，该公司预计今年年底到明年年初，有一款大分子药物在广州进行生产。
诺诚健华：最快年底将有一款大分子药物在广州生产
形成从研发、获批、上市、患者可及商业化闭环
南方+：目前诺诚健华在广东的布局情况是怎样的？
任玥：诺诚健华在广州拥有生产研发基地，是我们主要商业化产品奥布替尼等的生产基地。过去两年，相关产品累计销售超过30亿元人民币，惠及了很多国内有治疗需求的患者。这个基地同时取得了中美欧GMP认证，可以说是“扎根中国、辐射全球”。
今年我们还拿到了大分子药物生产认证，预计今年年底到明年年初，将有一款大分子药物在广州进行生产。
这些得益于广东省、广州市的一系列政策扶持——包括部分创新药纳入临床试验“30日快速通道”，以及广东省已获批创新药械产品目录等，我们都享受到了相关政策红利，由此形成了从研发、获批、上市、进院到患者使用的商业化闭环。
南方+：创新药从研发到患者手中要经过很长的链条，您觉得广东目前各个环节顺畅吗？堵点在哪里？
任玥：药品研发周期非常长，从最初的靶点发现、分子筛选，到后期临床、申请上市，再到医保、进院、“双通道”，最终到患者可及，每一个环节都有困难。
先说研发端。早期研发的时间成本和风险非常大。最近借助AI赋能，我们大幅节省了时间成本——以前靶点筛选和分子式筛选可能需要一年甚至更久才能完成的工作，现在一个月就可以完成；临床运营和大量数据审核，过去依赖人工的重复性劳动，现在借助AI也实现了大规模的时间压缩。
但AI解决不了从0到1的问题。靶点发现基于科学家对疾病机理的理解，基于反复试错。等到药物真正进入临床，就和进院有很大关系了。比如，广东省能不能实现多中心伦理互认，逐家医院过伦理非常耗时。伦理互认可以加速临床进程，充分利用医疗机构和头部专家资源。
“港澳药械通”等政策让企业、患者收益
南方+：广东的医疗资源生态，对企业研发创新药有何助力？
任玥：广东是诺诚健华和很多创新药企业的第一大市场——无论是人口还是经济基础。我个人认为，广东省从医保到药监，再到卫健委，三位一体对企业的扶持力度非常大。广东很多工作走在全国前面：临床试验“30日快速通道”、粤港澳大湾区相关政策，都让企业能尽早获益、患者能尽早获益。
南方+ 吴明 摄
南方+：能举个具体例子吗？
任玥：以我们前年获批上市的一款CD19单抗为例。它在中国获批上市之前，就已经在广东两家医院——祈福医院和华侨医院（暨南大学附属第一医院）率先服务患者了。借助粤港澳大湾区“港澳药械通”政策：药品在香港获批上市，而香港的获批往往紧随欧美，这样很快就能在大湾区同步使用。
其实在这款药获批之前的两年里，我们已经服务了超过百名患者。不只是广东患者——很多全国有治疗需求的患者都被吸引到了广东。海外用药经验也会通过我们企业牵线，让广东头部专家第一时间与欧美专家连线交流。
南方+：过去有些患者需要专程去香港澳门就诊或者开药带回内地，现在这种情况改变了吗？
任玥：对患者来说，去香港买药在合法性、安全性、经济性上都不是最佳选择，那是过去没办法的选择。现在经过广东省的政策扶持，大可不必了，很多顶尖靶向药都会在广东落地。
“港澳药械通”这项政策一直在扩容。最初只有深圳一家医院可以落地，品种也只有13个；现在仅广州就有十几家医院可以落地，品种上“只要申请，基本都会获批”。截至2025年12月底，广东省“港澳药械通”指定医疗机构达到71家，先后获批引进使用港澳药品医疗器械140个品种，服务惠及患者约1.7万人次。
让患者使用创新药实现信息、物理、经济可及
南方+：广东是医药大省，要迈向创新药强省，您认为应该在哪些方面继续努力？各方如何协同？
任玥：我的看法是：对企业来说，我们能解决的是治疗需求；政府是规则的制定者、平台的搭建者，有义务解决患者可及的问题。
患者可及有三个层面。第一是信息可及：很多患者根本不知道有药可以治自己的病，有的药中国没有，在欧美有，患者也不知道。第二是物理可及：部分创新药纳入临床试验“30日快速通道”解决的是临床阶段问题，但获批之后进不了医院、进不了医保，患者照样拿不到药。第三是经济可及：这对中国患者最根本。一个药不进医保，大部分患者负担不起；即使进了医保，报销比例不高，可及性也会大打折扣。
其实可以算笔账，如果一个患者使用年治疗费10万元的靶向药，按80%报销，患者一年仍要自费2万元，每月约2000元，这对患者来说仍是很大负担。
广东目前已做得不错，医保、商保、自费形成叠加福利。但还可以再往前走一步。比如，欧美获批的药品能否直接引入广东等相关问题。当然在此之前还有很多工作要做，但企业可以牵线，让广东头部专家第一时间接触欧美最前沿的治疗理念。
广东还可以为具有全球首创潜力、临床价值突出的创新品种进入优先审评通道提供更多支持。以诺诚健华自主研发的TYK2抑制剂Soficitinib（ICP332）为例，该药是新一代高选择性口服TYK2抑制剂，聚焦特应性皮炎等存在巨大未满足需求的自免皮肤疾病领域。目前III期临床已达到主要终点，是全球首个III期成功的TYK2抑制剂，具备同类首创（First-in-class）潜力。如果能早日获批上市，可以更早惠及广大自免皮肤病患者。
类似这样的产品，广东能否在优先审评过程中提供证据支持和政策协助，让它更快惠及中国患者？这是需要企业、政府、临床机构三方共同努力的。
南方+：从企业端实际感受看，“双通道”运行顺畅吗？
任玥：广东已经做得非常不错了，我们的准入率将近80%。但在个别地级市，医院自身考核和“双通道”落地的问题仍然存在。患者可及性最高的场景还是在医院，无论物理可及还是经济可及。我们也在与广药这样的企业合作，通过药房管理打通患者可及，但对1类新药，我们还是希望能够进入医院场景。
采写/脚本：南方+记者 宾红霞 唐亚冰
拍摄：南方+记者 钟志辉
剪辑：周鑫宇
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